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AMPLIARLas dosis de la vacuna Sputnik V contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19)

Brasil sigue siendo cauteloso con la vacuna rusa y autoriza su propio "estudio" para obtener más datos

Los desarrolladores de vacunas rusos aplaudieron el acceso ganado con tanto esfuerzo al mercado de Brasil la semana pasada, pero con menos de un millón de dosis autorizadas para la importación, los expertos en salud pública dicen que la aprobación es más como una prueba en etapa tardía para la inyección Sputnik V.

Sigue.

El viernes por la noche, el regulador de salud brasileño Anvisa, que estaba bajo presión de los gobernadores estatales y la Corte Suprema del país, dictaminó que los estados podían importar la vacuna rusa COVID-19, pero incluía unas 20 condiciones estrictas.

Esas restricciones socavaron el impacto de la aprobación y se hacen eco de un enfoque cauteloso de la vacuna rusa entre muchos reguladores occidentales, incluida la Agencia Europea de Medicamentos. Anteriormente, Anvisa había rechazado Sputnik V en abril.

"Lo que se hará es prácticamente una reproducción de un estudio de Fase 3 en Brasil", dijo el ex presidente de Anvisa Gonzalo Vecina, quien no participó en la decisión de la agencia. "Tendremos que hacer el trabajo que los rusos no hicieron, todo el estudio de seguridad de los medicamentos".

El furioso brote de coronavirus en Brasil se ha cobrado casi 475.000 vidas, la peor cifra registrada fuera de Estados Unidos, y su programa nacional de inmunización ha perdido fuerza debido a la falta de vacunas e ingredientes activos importados.

En ese terrible telón de fondo, un consorcio de estados brasileños en la región noreste más pobre ha reservado pedidos para el Sputnik V directamente y ha solicitado la aprobación de importación de Anvisa en virtud de las disposiciones de emergencia de una nueva ley, respaldada por decisiones de la Corte Suprema.

"La impresión es que dieron su aprobación bajo presión, dentro de los límites que podían permitir", dijo el inmunólogo Jorge Kalil de la Universidad de Sao Paulo. "Al menos no mata las posibilidades de recibir la vacuna".

Pero la agencia solo ha permitido que seis estados del noreste importen suficientes vacunas Sputnik V para inocular al 1% de su población, lejos de los 37 millones de vacunas que los estados han ordenado en todo el país.

La vacuna rusa, que ya se usa en pares latinoamericanos como México y Argentina, se someterá a controles de calidad en laboratorios brasileños. Y las autoridades sanitarias estatales deben informar datos granulares sobre eficacia y eventos adversos a Anvisa, que no quedó satisfecha con las divulgaciones de los desarrolladores rusos.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que comercializa la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, no respondió de inmediato a las preguntas sobre la aprobación condicional.

RDIF declaró el viernes a través de la cuenta de Twitter de Sputnik V que habían "respondido completamente a todas las preguntas de Anvisa sobre la eficacia y seguridad de la vacuna".

Sin embargo, la junta directiva de Anvisa enfatizó durante las deliberaciones del viernes que se estaba deteniendo antes de una aprobación total debido a las preocupaciones persistentes sobre los datos de prueba incompletos y la información inconsistente sobre la calidad y seguridad de la inyección.

"Todavía hay inconsistencias, pero en un ambiente controlado podemos avanzar", dijo una persona familiarizada con el pensamiento de la junta, quien solicitó el anonimato para discutir el tema. "Hubo avances en el papeleo y un agravamiento de la pandemia en el país, por lo que hubo una combinación de factores".

Aún así, los escasos volúmenes iniciales tendrán poco impacto en la pandemia y las condiciones de la agencia, como las pruebas de laboratorio, pueden significar que no habrá inyecciones durante los próximos dos meses, dijo la fuente.

La oficina de prensa de Anvisa no respondió de inmediato preguntas sobre la presión política o el cronograma de la vacuna.

Si Anvisa está satisfecha con los controles de calidad y los datos de seguridad del uso controlado en Brasil, la agencia podría eventualmente otorgar una autorización de uso de emergencia para Sputnik V, despejando el camino para más importaciones y aplicaciones de dosis producidas en el país.

Mientras tanto, se espera que el Instituto Gamaleya entregue más documentación a Anvisa, cuya decisión final puede depender de las opiniones de los reguladores europeos y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Entre las condiciones de Anvisa para permitir las importaciones de Sputnik V: El uso debe suspenderse inmediatamente si hay un hallazgo negativo de la OMS.